食品器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須滿足《食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而食品器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。食品器械的生產(chǎn)過程中包裝會(huì)經(jīng)過多次傳遞，且涉及到多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次的傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求。

為加強(qiáng)對食品器械的監(jiān)管力度，提升食品器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障食品器械產(chǎn)品的安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月17日發(fā)布了無菌食品器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，對這三類的食品器械產(chǎn)品作出了特殊的要求。

對于無菌食品器械 ，需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無菌食品器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌食品器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級；與人體損傷表面和黏膜接觸的無菌食品器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級；與無菌食品器械的使用表面直接接觸、無需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同；若初包裝材料不與無菌食品器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300000級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

因此，我們在對食品器械初包裝進(jìn)行采購時(shí)，應(yīng)對供應(yīng)商的資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境做相關(guān)評價(jià)。

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